工作职责：1. 客户审计报告回复/跟踪：对接QA，接收分析相关审计观察项，根据SOP/药典法规要求对观察项进行根本原因分析及影响评估，制定相应纠正/预防措施(CAPA)及整改跟进 2. GMP体系SOP维护：根据实验室日常执行情况/药典法规要求对分析SOP进行新建/修订，收集实验室及QA复核意见直至定稿生效 3. 客户调查问卷回复：对接项目协调部/QA，接收分析相关调查问卷，根据问题收集相应厂区实验室人员构成/仪器型号/软件配置等信息，总结实验室各项工作管理流程 (如放行检测/方法开发转移验证/事件调查流程)，SOP要求等进行回复 4. Excel工作簿验证：根据分析方法方案的计算公式，设计相应Excel工作簿模版(涉及条件格式、数据验证、组合函数等)，定稿后设置相应密码及代码进行锁定，根据验证方案验证，供实验室计算数据时使用 5. 实验室工作量统计分析：定期收集实验室样品检测数、方法开发数、调查事件数等工作量，使用Excel进行数据透视/图表分析等 6. 部门培训PPT /文件格式排版：各类SOP生效前培训/年度培训计划内培训PPT，日常会议/项目PPT，分析年度工作汇报PPT，并可根据内容自行建立母版；根据要求进行添加目录、页眉页脚、表格/图片题注、交叉引用、限制编辑等排版操作 7. 协助实验室其他管理相关事务：成本核算/延误核实/人员培训等